国际残疾人日谈：被忽视的康复治疗器械违法乱象

国际残疾人日谈：被忽视的康复治疗器械违法乱象
（京报记者 晟理）

每到12月3日，一年一度的“国际残疾人日”（World Disabled Day）就来到了，这个旨在促进人们对残疾问题的理解、并动员人们支持维护残疾人的尊严、权利和幸福的节日，已不仅成为社会文明的象征，而是越来越受到社会的广泛关注。但另一方面，我们又发现，围绕残疾人康复医疗及其技术设备等细节，却往往因为具体的专业技术原因，得不到大众的关注和监督，从而成为行业里某些企业暗箱操作频频犯禁的领域。

乱象一：厂家无产品注册证即生产投入市场
企业没有申领到任何产品注册证就生产医疗器械，这类器械标签上往往只有生产厂家、生产日期等信息，没有产品注册证号、执行标准等内容，随着网购等形式的营销平台增加，这类产品开始增多。
而这些无证产品中大部分由具有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业生产，只有少数是由不具有《医疗器械生产企业许可证》的厂家生产。现实情况是，后一种无证生产在稽查中比较容易定性，而前面由持生产证厂家生产的产品注册证书却往往被忽略。部分专业生产厂家不按规矩办事，扛着生产执照生产没有注册证的产品，正规厂家成了明火执仗的“山寨货”大本营，成了医疗器械行业众所皆知的“秘密”，严重扰乱医疗器械市场的正常秩序。
新修订的《医疗器械监督管理条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，是要进一步鼓励企业创新，减少企业在产品获得注册前人财物的投入。同时也从法理的角度证明，企业的医疗器械产品注册证是要企业必须优先考虑的产品身份证明，不可本末倒置，更不能忽视或者省略。
乱象二：厂家擅自伪造注册证投标
为了拿到大单位医疗器械订单，厂家不择手段擅自伪造注册证投标，从而最终损害使用单位和消费者权益。如一份调查报告显示：江苏钱璟公司生产的T-TJX 系列听觉功能检测处理系统、S-YJX 系列语言功能检测处理系统、S-SJX 系列言语功能检测处理系统的注册证就存在造假注册证的问题，因为这些产品既非原有产品更新，也非属于豁免名单目录，而是模仿其它国内企业同类产品所生产，在无临床验证豁免权的情况下9天内获得注册证是令业内瞠目结舌的“办事效率”，证明该公司系列产品注册证不是伪造所得的话，就是当地药监局弄虚作假渎职放证。
援引权威人士介绍：“药监局检测发证的程序主要为，一是有药监局组织现场评审，二是药监局出评审报告，三是要公示15天……正常情况下一个医疗器械注册证取得需要两年。因为产品检验结束不代表这个产品就是适合病患使用的，还需要一个临床验证过程，医疗康复器材一般要找三家甲级医院进行临床验证，而医院也要厂方提供较详细可行的临床验证方案，以供医学伦理委员会评审是否通过，通过评审才能进入临床阶段，而临床试验阶段，需要每个指标征集50个案例，这都需要一些协商时间，并且要有较完整的治疗信息回馈，如治疗效力发生时间、治愈率怎样等等。同时，企业产品还要接受质量管理体系认证的检验，这期间企业也需要认证培训和检验，时间都不短。”试问，钱璟公司的医疗器械注册证何以在9天之内获得？这必然成为行业和监管领域的一大悬案。
(资料来源于“行业暗访——关于钱璟康复器材公司注册证的疑惑 ”htt p://3y.uu456.com/bp_4i7k59qsyr2teb98imv4_1.html)
乱象三：经销商销售注册证内容与实际不相符的产品
浙江省三门县食品药品监督管理局在检查中发现，台州市医疗器械有限公司对外销售的1056盒“永久性根管填充器材”产品中含有醋酸泼尼松龙成份，与产品注册登记证不一致。同时，该医疗器械公司声称在进货验收时也发现了该产品的中文说明书上未标明氧化铅成份，而产品注册登记证上却有该成份，前后矛盾莫衷一是。
监管部门认为，该公司销售的上述医疗器械成份与注册登记证内容不同，产品说明书内容也与注册登记证限定内容不同，根据相关规定，应按无医疗器械注册证书的情况予以处罚。于是对其作出没收剩余产品39盒、违法所得22万余元以及罚款80余万元的行政处罚。(资料来源：某医药器械公司涉嫌销售无注册证医疗器械产品的案例 ht tp://w ww.ylqxs.com/news/201405/11/8171.html)

乱象四：医疗机构未经产品注册证证实而违规使用
某医疗机构在从A企业购进涉案医疗器械“固定义齿”、“活动义齿”，仔细审核了A企业的资质和产品资质，发现企业提供的两份《医疗器械注册证》的批准日期应在2014年10月之前都有效，因此从供货单位进货。而北京市西城区食品药品监督管理局执法人员在监督检查时，发现该医疗机构使用的医疗器械“固定义齿”、“活动义齿” 所属《医疗器械注册证》名号下并无批准产品，因此属于伪造注册证，医疗机构误买入伪造注册证产品，付出了罚款几十万的沉重代价。经查本案证据确凿，在该医疗机构被予以立案处罚的同时，进一步对A企业立案，A企业则被移交公安机关认定为构成犯罪，依法移送至北京市公安局西城分局依法查处。（资料来源：企业伪造注册证造成一医疗机构误用无证器械受处罚 h ttp://ww w.medsoso.cn/article/1736.html）

调查中记者还发现，除了以上乱象外，围绕医疗器械注册证的其它共生违法违规行为也不少，如在注册地址外生产、产品与注册证限定规格不符、改变产品性能结构与组成、擅自扩大产品适用范围和改变执行标准、擅自升级换代和使用淘汰过期产品等。
综上所述，侵害残疾人利益的康复医疗器械方面无序和违法行为一般都是连续性和共生性的，从注册证造假开始，到营销材料造假，到欺瞒医疗单位和消费者，从生产、营销、市场形成了一条动态的系列违法链条，一旦发生产品质量和医疗事故，都必然是灾难性和无可挽回的，而最终的受害者就是我们的残疾人士和病患者。细读《医疗器械监督管理条例》不难发现，领取医疗产品注册证是我们的医疗器械产品进入市场前最重要的质量安全检验环节，任何人都无权弄虚作假，法律也将不容许违规操作的行为和人存在，因这是对生命的尊重。